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口罩出口各地都需要什么認證,以及標準與要求
- 2020-03-07-

 近期,國內外爆發疫情,目前國內有所緩和,歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升,伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒于此,口罩商機很快轉移到了國外,口罩出口,成為如今疫情下的熱門生意。

美國一般防護口罩認證要求:

按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:

①填寫申請表格,信息確認;

②獲取PIN碼,交付年費;

③下發注冊號;

④產品出口。

美國醫用外科口罩認證要求:

按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:

①產品測試(性能測試、生物學測試);

②準備510K文件,提交FDA評審;

③FDA發510K批準信;

④完成工廠注冊和機器列名;

⑤產品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:

  按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文。

歐盟一般防護口罩認證要求:

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。(信達認證可一手辦理)

歐盟醫用防護口罩認證要求:

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。(信達認證可一手辦理)

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

 韓國醫用口罩認證標準:

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證


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